La arriesgada oferta detrás del primer “páncreas artificial” para pacientes con diabetes tipo 1

La fundación a la que se dirigió, anteriormente conocida como la Fundación de Investigación de Diabetes Juvenil, ahora la JDRF, se aventuró en una costosa y arriesgada campaña para reclutar investigadores académicos, compañías globales, los miembros del Congreso, e incluso reguladores federales para abrazar el concepto de un dispositivo que podría hacerse cargo de la mayor parte del proceso de regulación de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes.

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La campaña funcionó: la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la semana pasada el primer páncreas artificial, el Medtronic, para los pacientes mayores de 14 años de edad con diabetes tipo 1.

La larga cruzada de la fundación refleja una tendencia en el mundo de la defensa del paciente.

Tales grupos se están moviendo cada vez más allá del activismo tradicional para financiar la investigación en las empresas de medicamentos y dispositivos necesarios para la salud.

Esos estrechos vínculos con la industria han generado algunas críticas, en su mayoría debido a la preocupación de que los grupos de defensa no serán capaces de luchar libremente por los pacientes si sus finanzas están atadas a la suerte de un socio corporativo.

Sin embargo, el modelo de la expansión también puede ayudar a los pacientes, si los grupos de defensa tienen éxito con en el impulso de la industria para obtener nuevos tratamientos en el mercado más rápido.

En el caso del páncreas artificial, estaba tomando un riesgo muy grande.

Los académicos habían intentado durante años desarrollar algoritmos para alimentar un sistema totalmente automatizado para la regulación de la glucosa en sangre, una tarea que una y otra vez demostró inviable.

Los fabricantes de dispositivos eran muy escrupulosos con dejar que un equipo controlará mediante un sistema la administración de insulina, que podría matar a un paciente si no funciona bien en el momento equivocado.

E incluso si alguien podría construir un páncreas artificial, nadie sabía qué tipo de pruebas realizar y los datos que la FDA requeriría que estar convencidos de que era seguro y eficaz.

Sin embargo, hasta el momento se han invertido cerca de $100 millones de dólares en apoyo a la investigación académica y se han gastado aproximadamente $16 millones para financiar empresas que trabajan en la tecnología.

Parte de ese dinero se destinó a Medtronic, aunque no se invertido directamente en el dispositivo recién aprobado. La mencionada fundación también presionó a la FDA para emitir una hoja de ruta fundamental y esbozar lo que sería necesario para las empresas para ganar la aprobación de un páncreas artificial.

«Yo creo que la JDRF nos ha llevado a este punto mucho más rápido de lo que podríamos haber llegado de cualquier otra forma,» dijo la doctora Francine Kaufman, directora del proyecto de Medtronic.

Fundada en 1970 y con sede en la ciudad de Nueva York, la JDRF se ha centrado tradicionalmente en la búsqueda de una cura para la diabetes tipo 1. Cuando al grupo se le presentó esa oferta de $1 millón de dólares en el año 2004, se tomó en serio la búsqueda de soluciones tecnológicas para hacer la enfermedad más fácil de manejar, algo que hasta ese momento no era parte de su misión, y mucho menos una prioridad para ellos.

El donante que emitió el desafío, Jeffrey Brewer, se había involucrado con JDRF poco después de su hijo fue diagnosticado con la enfermedad. Le dijo a STAT que estaba «horrorizado» por la cantidad de la carga del manejo de la enfermedad que recaía en el paciente y lo peligroso que era para que ellos se apartan de la rutina.

El exceso de insulina puede enviar la glucosa en sangre a niveles bajos de que amenazan la vida.

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Para comprender su punto de vista, es importante recordar que la diabetes tipo 1, es también conocida como diabetes juvenil, ya que es comúnmente diagnosticada en niños y adolescentes.

Por lo que Brewer concluyó rápidamente que un sistema informático podría ayudar.

Pero en aquel entonces, «nadie estaba trabajando en este problema, fuera de un número muy pequeño de personas comprometidas que simplemente no tenían ninguna financiación«, dijo Brewer, quien más tarde se convirtió en presidente y CEO de JDRF y ahora dirige Bigfoot Biomédica, una empresa que trabaja en un páncreas artificial que se une al Smartphone del paciente.

La JDRF no estaba realmente desesperado por el millón de dólares ofrecido por Brewer. El grupo ha tenido durante mucho tiempo una recaudación de fondos formidable; el año pasado se elevó $200 millones y gastó $145 millones en investigación y educación.

Sin embargo, la visión de Brewer era convincente. La fundación aceptó su desafío.

«Con el proyecto del páncreas artificial se nos representa la oportunidad más cercana para hacer una gran diferencia para las personas con esta enfermedad,» dijo Derek Rapp, CEO y presidente actual de la JDRF.

La JDRF se centró inicialmente en la financiación de los estudios académicos que podrían ayudar indirectamente a los fabricantes de dispositivos.

La investigación ha demostrado que sería posible utilizar una máquina para automatizar parte de control de la enfermedad, los algoritmos desarrollados para alimentar el proceso, y mostró que los pacientes que utilizan lo que se convertiría en una parte fundamental del sistema de páncreas artificial, monitores continuos de glucosa, funcionan mejor que sus pares que no lo hacen.

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La JDRF también instó a la FDA a establecer claramente sus expectativas para las empresas que trabajan en un páncreas artificial. Pero la agencia no se movía rápidamente. Un funcionario de la FDA que participó en la aprobación de la semana pasada dijo que algunos funcionarios de la FDA querían ir más lento para salvaguardar la seguridad del paciente.

Así la JDRF presionó a cientos de senadores y representantes, el grupo incluso consiguió que algunos legisladores firmaran una carta en su nombre, carta que se presentó en una conferencia de prensa.

La JDRF también hizo un esfuerzo público para emitir que la diabetes tipo 1 es una enfermedad peligrosa, que tiene una urgente necesidad de mejores soluciones tecnológicas.

En 2011, el grupo sacó anuncios emocionales de periódicos que ofrecían la cara de una niña con diabetes tipo 1 y la ominosa advertencia de que 1 de cada 20 pacientes como ella morirán debido a un bajo nivel de azúcar en la sangre, y el anuncio rezaba de la siguiente forma:

«Tres millones de niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1 están contando con la FDA para poder cuidarse bien.»

Para deleite de la JDRF, en 2012, la FDA finalmente emitió una guía para la industria que refleja las recomendaciones a seguir de acuerdo al grupo. Ahora las empresas sabían lo que se espera de ellos si querían conseguir la aprobación de un páncreas artificial y un aluvión de inversiones siguió.

Un puñado de fabricantes de dispositivos estaban tomando en serio la tecnología algunos de ellos eran sólo para conseguir fondos de la JDRF. A la cabeza se colocó Medtronic, que había estado haciendo pequeñas inversiones en la tecnología durante años, pero ahora se lanzó hacia delante por el camino que JDRF había declarado.

La JDRF no invirtió directamente en el páncreas artificial de reciente aprobación de Medtronic, por lo que no va a obtener la devolución del dinero allí. Pero en el futuro se podría obtener un reembolso de los proyectos relacionados de Medtronic, incluyendo un sensor de nivel de glucosa experimental que podría integrarse en una versión de próxima generación del páncreas artificial.

La JDRF ha aceptado millones de dólares en donaciones de empresas que trabajan en sistemas de páncreas artificial, incluyendo más de $5 millones de Medtronic desde el 2004. Estas donaciones corporativas se utilizan a menudo para eventos y representan una pequeña fracción de la recaudación de fondos de la JDRF, la mayoría de los cuales proviene de donantes individuales, pero la fundación señala que las donaciones no afectan las decisiones del grupo.

El páncreas artificial aprobado la semana pasada no automatiza los niveles de glucosa en la sangre de forma independiente, todavía tienen que ser ajustados manualmente antes de las comidas. Pero los expertos dicen que es una auténtica innovación que hará la vida más fácil para muchos diabéticos, ya que puede controlar automáticamente el nivel de glucosa y administrar insulina según sea necesario.

El dispositivo se espera que esté disponible la próxima primavera.

Para la JDRF, todo esto significa una nueva preocupación, la forma de asegurar que los pacientes tengan acceso al páncreas artificial, después de más de una década de lucha simplemente para conseguir que llegará al mercado. El momento llegó inesperadamente pronto, mucho más rápido de lo que la mayoría de los observadores de la industria estaban anticipando.

 

 

 


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